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美国:效仿中国,将干细胞疗法应用于新冠肺炎重症患者治疗

20-07-10健康行业资讯围观196

简介 美国:效仿中国,将干细胞疗法应用于新冠肺炎重症患者治疗  一场来势汹汹的新冠肺炎疫情,成为二战结束以来最严重的全球公共卫生突发事件。目前,全球确诊病例还在指数级上涨,美国成为“重灾区”,经济

美国:效仿中国,将干细胞疗法应用于新冠肺炎重症患者治疗

  一场来势汹汹的新冠肺炎疫情,成为二战结束以来最严重的全球公共卫生突发事件。

目前,全球确诊病例还在指数级上涨,美国成为“重灾区”,经济、社会受到严重冲击,更多国家也“深陷泥潭”无力脱解。而能救人命的疫苗和其他治疗候选药物,却迟迟没有上市....

  还好,一些新技术和治疗方式的出现,挽救危重症患者于水火中,为缓解严重病情持续恶化增添了一份力量。

  在这些新的治疗方法中,干细胞疗法脱颖而出,在促进我国抗疫之战取得阶段性胜利后,开始了全球的迅速扩展,美国、法国、以色列、日本、韩国、英国等多个国家开始布局。

 干细胞疗法增强免疫力.png

  全球掀起一场“干细胞之风”

  干细胞治疗已经成为了抗疫不可或缺的重要力量,至今为止,国际上已有多个国家将干细胞应用到了新冠肺炎的临床治疗研究中,也有多个新药临床试验申请(IND)获批。

  中国:超200例成功案例,细胞治疗登上今年两会

  自疫情爆发以来,我国迅速展开国务院联防联控科技攻关新闻发布会,最早尝试新医疗手段治疗新冠肺炎,干细胞多次被提及并多次应用于临床实验,其疗效及安全性也得到了认可。目前,武汉已完成超200例干细胞治疗患者,而这个数据还在持续增长。

  新冠肺炎危重患者的治疗难点主要就在于没有特效药以及免疫系统失调,而干细胞则通过调提高机体免疫能力,减少病毒对人体多器官造成的损害。同时,干细胞可有效减少激素的使用,避免股骨头坏死等后遗症的发生。

  四个月以来,干细胞治疗数十次被官媒点名,多个干细胞治疗新冠病毒所致重症及危重症肺炎的研究立项,各省专家纷纷投入到干细胞应用的研究之中。如今,我国疫情进入后期,人们恢复了正常生活秩序,两会盛大开幕,干细胞这个抗疫功臣之一也再次被点名。

两会期间,全国政协委员、浦东新区政府副区长李国华表示,细胞、基因产业已成为当今全球生物医药产业、生命科技前沿探索最重要的领域之一。中国目前在该领域与世界基本保持同步,并有可能实现弯道乃至换道超车。

 干细胞疗法治疗新冠肺炎.png

  他建议,在张江科学城建设国家细胞产业发展与监管试验区。其中,建议在国家卫健委、国家药监局的支持下,在满足特定人群疾病的治疗下,通过需求驱动,推动产业正向快速发展。

一是在试验区内指定医疗机构探索开展自体免疫细胞针对晚期肿瘤患者的治疗。

二是针对严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病或严重影响患者及家属生活品质的疾病,允许试验区内企业或医院正在开展已通过国家干细胞临床研究备案的项目,经初步观察可能获益、符合伦理要求的,经知情同意后,可在开展相关的医院内用于其他患者,并成本性收费,其安全性数据可用于注册申请;并最终在上述监管与实践中形成完整的相关产品制备、治疗标准。

  中国干细胞抗疫取得的小小胜利,为全世界有效抗击疫情提供了前车之鉴。这些令人鼓舞的安全性和疗效,让干细胞得以在全世界范围内迅速被“重视”起来,而它的及时应用,也将挽回更多危重症肺炎患者的生命。

美国:效仿中国,将干细胞疗法应用于新冠肺炎重症患者治疗

  处在疫情“震中”的美国一直在积极探索新疗法,两项已被证实具有COVID-19疗效的间充质干细胞疗法被“临危受命”。

  美国FDA批准了Ryoncil和MultiStem®两项间充质干细胞治疗产品,分别是用于治疗新冠肺炎急性呼吸窘迫综合症(ARDS)的新药临床试验申请和治疗新冠肺炎引起的中度至重度急性呼吸窘迫综合症的(ARDS)临床试验。

  美国生物医学高级研究与开发局(BARDA)将MultiStem®评价为与治疗COVID-19高度相关的疗法。临床显示MultiStem®可有效改善ARDS症状,结果确认了安全性,并证明在死亡率、无呼吸机日和无ICU日中的具有重要潜在意义。

 美国新冠肺炎疫情.png

  美国Athersys公司官网新闻的数据显示,在最近完成的一项研究中,在28天的临床评估期内,接受MultiStem®的患者平均无呼吸机天数为12.9天,而安慰剂组仅为9.2天,从而减少了肺部瘢痕形成的可能性。鉴于间充质干细胞疗法MultiStem®治疗急性呼吸窘迫综合征有望带来临床益处。目前,Athersys公司正在准备在急性呼吸窘迫综合征患者中进行III期试验。

  而根据外媒报道的最新消息,3名新冠肺炎急性呼吸窘迫综合症患者接受了脐带间充质干细胞治疗,成为了首批在美国FDA紧急批准条件下接受这种疗法的成功研究案例。该试验由美国南佛罗里达州的Baptist Health等单位实施,接受该疗法的患者在间充质干细胞输注后几天内氧需求量从100%下降到50%以下,并伴有各种炎症标志物水平的显著降低。

法国:干细胞有助于推动疫苗研发

  新华社巴黎5月17日电(记者陈晨),法国研究人员发现,血液干细胞具有免疫记忆,动物实验显示移植特定的血液干细胞可增强免疫功能。研究人员认为这项发现有助于推动疫苗研发工作。

  法国卫生和医学研究所等机构研究人员日前在美国学术期刊《细胞-干细胞》上发表论文说,他们先让小鼠接触大肠杆菌表面的一种分子,然后从这些小鼠体内提取血液干细胞,将其注入另一些免疫系统已被破坏的小鼠体内。随后,后一批小鼠被感染了绿脓杆菌,结果发现其死亡率仅25%。而对照组小鼠的死亡率为75%。

  研究人员表示,这说明血液干细胞具有免疫记忆,将接触过病原体的血液干细胞移植,可增强接受移植小鼠的免疫功能。研究人员还发现,血液干细胞的这种免疫记忆不限于最初遇到的病原体,能产生范围更广的免疫保护作用。

  法国卫生和医学研究所在一份新闻公报中说,这项发现增加了对免疫系统和血液干细胞功能的理解,有助于推动疫苗研发工作,特别是有可能在当前疫情中帮助研发新冠疫苗。

日本:加快干细胞在临床中的推进速度

  在东京,正在使用干细胞产品HLCM051(MultiStem ®)用于急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和缺血性中风的新疗法。日本生物技术公司Healios在日本的2期临床研究中继续取得进展,以确认HLCM051在肺炎诱发的ARDS患者中的安全性和有效性(ONE-BRIDGE研究)。

 日本干细胞治疗新冠肺炎.png

  2期临床研究数据证明了HLCM051在肺炎诱发的ARDS患者中的安全性和有效性(ONE-BRIDGE研究)。在Healios的ONE-BRIDGE研究当前的纳入标准下,由COVID-19引起的ARDS患者符合入组条件。目前,该公司正在与医学专家以及药品和医疗器械局(PMDA)进行讨论,协商如何在临床中推进对COVID-19患者的治疗。

△ 关于HLCM051因COVID -19引起的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)

英国:正在领导一项全英国范围临床试验

  英国也启动了间充质干细胞治疗新冠肺炎的临床项目。贝尔法斯特女王大学的研究团队正在领导一项全英国范围的临床试验,为新冠肺炎诱发急性呼吸衰竭的患者提供一种创新的间充质干细胞疗法。

△ 英国正在进行细胞疗法治疗COVID-19的试验

  皇后大学贝尔法斯特大学公共卫生中心临床教授,HSC研发总监兼卫生部首席科学顾问Ian Young教授说:“我们将继续支持健康研究,并鼓励人们参加研究试验和其他研究,以便患者能够获得最佳治疗,以帮助应对Covid-19的传播。”该试验已被美国国家卫生研究院(NIHR)确认为国家紧急公共卫生研究。这是英国首席医学官和副首席医学官赋予紧急公共卫生研究地位的众多Covid-19研究之一。

新冠“显神效”,干细胞是如何做到的

  号称是“万能细胞”的干细胞在抗击肺炎上做出了巨大成就,而我们对它背后的治疗机理却并不了解。

  其实,干细胞不仅可以通过多向分化功能进行组织再生、器官修复,干细胞还具有免疫调节的作用,可以通过释放各种细胞因子来对抗新冠肺炎最致命的“炎症反应”,比如上文中屡次提及的急性呼吸窘迫综合征(ARDS),它就是免疫过激导致的细胞因子风暴的常见临床表现,也是许多新冠肺炎患者的死亡原因。

  对于一些危重症的新冠患者,常常会有免疫反应失控的病理变化,主要原因是严重的肺炎,败血病,创伤等,炎性细胞响应这些疾病或伤害而被激活,从而导致肺组织受损,而水积聚在肺中,就会导致急性呼吸衰竭。

 干细胞疗法替代激素疗法.png

  根据武汉市首例新冠状病毒病例的数据,住院的31%至41.8%的患者发展为ARDS,其中54%至93%的患者死亡。由此可见,ARDS才是导致新冠患者死亡的主要原因。而干细胞有助于抵抗这种炎性风暴,成为新冠肺炎重症患者救治的新策略。

干细胞疗法替代激素疗法好处多多!

  既然“炎症风暴”被认为是新冠肺炎患者死亡的一个重要原因,那临床上只要有效控制炎症不就好了吗?

  其实并没那么简单,因为目前临床上能够有效抑制炎症风暴的只有大量的使用激素!而激素的副作用我们实在太了解了,肥胖、潜在的副作用、可怕的后遗症,甚至诱发癌症...

  因此,面对副作用如此之大的激素治疗,在WHO2019新型冠状病毒治疗指南中就已明确指出:除非特殊原因,否则请勿在临床试验之外常规给予全身性皮质类固醇激素治疗病毒性肺炎。

  我们已经知道干细胞疗法在新冠肺炎中的临床作用,核心就是免疫调节,将重症患者体内因免疫过激而导致的“炎症风暴”平复下去。而多年来的研究也已经证实,间充质干细胞具有抑制炎症和免疫调节的作用,不仅在此次新冠肺炎中有重要应用作用,在多种免疫失衡导致的炎症疾病也早已发挥重要功效,比如GvHD,系统性红斑狼疮、炎症性肠病、过敏性鼻炎等。

  因此,干细胞疗法不仅是激素的替代者,更是抑制炎症,避免各种副作用带来伤害的有利选择。

结语:

如今,干细胞的临床应用范围又有了新突破,在越来越多的疾病治疗中展现出了应用前景,相信随着生命科学的不断发展,干细胞还将会给我们带来更多新期待。

 参考文献:

1.Athersys Announces Positive Results From Its Exploratory Clinical Study of MultiStem® Cell Therapy for Treatment of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

2.Vitro Biopharma Submits IND Application to FDA for AlloRx Stem Cell(R) Therapy of COVID-19

3.https://www.firstwordpharma.com/node/1710867?tsid=4

4.Stem cell therapy more effective on Covid-19

5.Trial in Britain for cell therapy treatment of Covid-19

6.Baptist Health Physicians Successfully Treat First Three COVID-19 Critically Ill Patients with RESTEM’s Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells

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